可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備需要長(zhǎng)期貼附在人體皮膚上 —— 動(dòng)態(tài)心電貼要連續(xù)佩戴 7 天監(jiān)測(cè)心臟，智能血壓手環(huán)需 24 小時(shí)貼合手腕，血糖監(jiān)測(cè)貼更是要與皮膚長(zhǎng)時(shí)間接觸。這些設(shè)備的 PCB 若存在 “安全隱患”，比如釋放有害物質(zhì)、存在漏電風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)直接危害人體健康：輕則引發(fā)皮膚過(guò)敏，重則導(dǎo)致電擊傷害。因此，可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備的 PCB 必須嚴(yán)守 “生物相容性” 與 “電氣安全” 兩大安全紅線(xiàn)，每一項(xiàng)設(shè)計(jì)與工藝都要為 “皮膚接觸” 保駕護(hù)航。今天我們就來(lái)科普，可穿戴設(shè)備 PCB 的安全隱患有哪些，以及如何通過(guò)設(shè)計(jì)規(guī)避。

首先是 “生物相容性” 隱患：PCB 中的基材、阻焊油墨、表面處理層若含有刺激性物質(zhì)，長(zhǎng)期接觸皮膚會(huì)引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。普通電子設(shè)備的 PCB 常用含鹵阻焊油墨（如溴化環(huán)氧樹(shù)脂），這類(lèi)油墨在高溫或汗液浸泡下可能釋放微量鹵素化合物，導(dǎo)致皮膚紅腫、瘙癢；而可穿戴設(shè)備的 PCB 必須選用 “無(wú)鹵醫(yī)用級(jí)阻焊油墨”，鹵素含量≤900ppm，且通過(guò) GB/T 16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》，確保長(zhǎng)期接觸無(wú)刺激。某動(dòng)態(tài)心電貼廠商曾誤用普通含鹵油墨的 PCB，導(dǎo)致 15% 的用戶(hù)出現(xiàn)手腕皮膚紅腫，更換無(wú)鹵醫(yī)用級(jí)油墨后，過(guò)敏率降至 0.3% 以下。除了油墨，表面處理層也需注意：普通 PCB 的沉錫層可能含有微量鉛，而可穿戴設(shè)備的 PCB 需采用 “無(wú)鉛沉金” 或 “OSP（有機(jī)保焊劑）” 表面處理，沉金層中的鉛含量≤1000ppm，OSP 膜需選用醫(yī)用級(jí)有機(jī)材料，避免重金屬刺激皮膚。

其次是 “電氣安全” 隱患：可穿戴設(shè)備雖為低壓供電（多為 3.7V 鋰電池），但 PCB 若存在絕緣不良、線(xiàn)路裸露，仍可能出現(xiàn) “微漏電”（電流≤100μA），長(zhǎng)期接觸會(huì)導(dǎo)致皮膚麻木、刺痛?？纱┐髟O(shè)備的 PCB 需從三方面保障電氣安全：一是 “絕緣防護(hù)”，在 PCB 的邊緣與暴露區(qū)域（如焊盤(pán)周?chē)┩扛?“醫(yī)用級(jí)絕緣涂層”（如聚酰亞胺涂層），厚度≥20μm，防止線(xiàn)路與皮膚直接接觸；二是 “線(xiàn)路間距優(yōu)化”，根據(jù) IEC 60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，PCB 的線(xiàn)路間距需≥0.2mm，避免線(xiàn)路間漏電；三是 “接地設(shè)計(jì)”，在 PCB 上設(shè)計(jì)獨(dú)立的保護(hù)接地線(xiàn)路，若出現(xiàn)漏電，電流會(huì)通過(guò)接地線(xiàn)路導(dǎo)入設(shè)備外殼，而非流入人體。某智能血壓手環(huán)的 PCB，因線(xiàn)路間距僅 0.15mm 且未做絕緣涂層，部分用戶(hù)反饋佩戴時(shí)手腕有輕微刺痛感，優(yōu)化線(xiàn)路間距至 0.25mm 并涂覆絕緣涂層后，刺痛感完全消失。

最后是 “機(jī)械安全” 隱患：可穿戴設(shè)備的 PCB 若存在尖銳邊緣、毛刺，長(zhǎng)期佩戴會(huì)劃傷皮膚；若 PCB 的元器件焊接不牢固，脫落的元器件可能劃傷皮膚或被誤吞（針對(duì)兒童可穿戴設(shè)備）?？纱┐髟O(shè)備的 PCB 需做 “邊緣圓弧處理”—— 將 PCB 的四角與邊緣打磨成半徑≥1mm 的圓弧，避免尖銳邊緣；同時(shí)，采用 “增強(qiáng)焊接” 工藝（如焊點(diǎn)包裹元器件引腳長(zhǎng)度≥0.5mm），確保元器件在反復(fù)彎曲中不脫落。某兒童健康手環(huán)的 PCB，初期未做圓弧處理，導(dǎo)致 5% 的兒童手腕被劃傷，打磨圓弧后未再出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題；此外，該手環(huán)通過(guò) “焊點(diǎn)拉力測(cè)試”（拉力≥500g），確保元器件即使在兒童拉扯下也不會(huì)脫落。

為確?？纱┐鹘】当O(jiān)測(cè)設(shè)備 PCB 的 “皮膚接觸安全”，捷配建立了醫(yī)用級(jí)安全管控體系：阻焊油墨選用無(wú)鹵醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品（鹵素≤900ppm），表面處理采用無(wú)鉛沉金（鉛≤1000ppm），均通過(guò) GB/T 16886 生物相容性測(cè)試；PCB 邊緣做≥1mm 圓弧處理，線(xiàn)路間距≥0.25mm，關(guān)鍵區(qū)域涂覆 20μm 以上醫(yī)用絕緣涂層；元器件焊接采用增強(qiáng)工藝，通過(guò) 500g 拉力測(cè)試驗(yàn)證。同時(shí)，捷配的可穿戴 PCB 通過(guò) ISO13485 認(rèn)證與 IEC 60601-1 電氣安全認(rèn)證，適配動(dòng)態(tài)心電貼、智能血壓手環(huán)、兒童健康監(jiān)測(cè)設(shè)備等各類(lèi)皮膚接觸式可穿戴產(chǎn)品，讓用戶(hù)在享受便捷健康監(jiān)測(cè)的同時(shí)，無(wú)需擔(dān)心 PCB 帶來(lái)的安全隱患。